Descriere

Standardul ISO 13485:2016 se adresează organizațiilor implicate în proiectarea-dezvoltarea, producția, stocarea și distribuția, mentenanța și service-ul dispozitivelor medicale.

În cadrul cursului de Auditor Intern dispozitive medicale cf. ISO 13485:2016 este urmarită dobândirea de cunoştinţe şi abilităţi în ceea ce priveşte:

• Prezentarea cerinţelor legale şi de reglementare în vigoare aplicabile dispozitivelor medicale
• Includerea îmbunătățirii continue în organizația dvs. printr-un sistem de gestionare a calității dispozitivelor medicale, luînd în considerare abordarea bazată pe risc privind siguranța și performanța echipamentului
• Structura și cerințele sistemului de management al calității dispozitivelor medicale cf. ISO 13485:2016 eficace
• Interpretarea și aplicarea conceptele și principiile cheie ale standardului pentru procesele existente din organizația dvs
• Realizarea auditului intern al calitatii dispozitivelor medicale cf. ISO 13485:2016, trasabilitate procesului, intocmirea inregistrarilor, incadrarea si tratarea neconformitatilor.