Descriere

În cadrul cursului este urmarită dobândirea de cunoştinţe şi abilităţi în ceea ce priveşte calitatea dispozitivelor medicale cf. ISO 13485:2016 și:

• • Legislatia in vigoare: SR EN ISO specifice dispozitivelor medicale, Directive UE, Regulamente UE, IAF, Legi, HG, O.MS, Ghiduri: MEDDEV, GHTF, SG, IMRDF, NBOG etc.
  • Prezentarea cerinţelor legale şi de reglementare în vigoare aplicabile dispozitivelor medicale
  • Includerea îmbunătățirii continue în organizația dvs. printr-un sistem de gestionare a calității dispozitivelor medicale, luînd în considerare abordarea bazată pe risc privind siguranța și performanța echipamentului
  • Structura și cerințele sistemului de management al dispozitivelor medicale cf. ISO 13485:2016 eficace
  • Interpretarea și aplicarea conceptele și principiile cheie ale standardului pentru procesele existente din organizația dvs.
  • Standardul ISO 13485:2016 se adresează organizațiilor implicate în proiectarea-dezvoltarea, producția, stocarea și distribuția, mentenanța și service-ul dispozitivelor medicale