Test – Auditor Intern Calitatea dispozitivelor medicale cf. ISO 13485:2016

Structura ISO 13485: 2016 este construită având în vedere:

Cerința standardului ISO 13485:2016 cu privire la documentația SMC este:

Printre beneficiile păstrării de informație documentată se numără:

Ce reprezintă PDCA?

 Printre înregistrările ce demonstrează  măsuri de tratare a riscurilor:

 Dosarul tehnic poate include:

Politica în domeniul calității trebuie să:

Cerința standardului ISO 13485:2016 se referă la:

Trasabilitatea se referă la:

Principalele cauze care duc la aparitia neconformitatilor produsului si care influenteaza calitatea și costurile – cei 6 M- se referă la:

Organizația trebuie să definească procesele și interacțiunea dintre acestea:

Care dintre urmatoarele principii sunt principii ale auditului:

Programul de audit intern se bazează pe importanța procesului sau a zonei care trebuie auditate precum si pe rezultatele auditurilor anterioare:

Atâta timp cât un dispozitiv de măsurare utilizat pentru verificarea conformității produsului este calibrat, nu trebuie să existe dovezi că s-a dovedit a fi capabil pentru utilizarea sa prevăzută. 

Ce urmareste un auditor pentru verificarea unui program de audit:

Care sunt aspectele prezentate in cadrul unei sedinte de deschidere:

Care sunt responsabilitatile auditatului:

Dovezile de audit pot fi definite prin următoarea sintagmă:

 Ce condiție trebuie să îndeplinească obiectivele calității dispozitivelor medicale:

Dacă echipa de audit nu identifică neconformități în urma auditului atunci conducătorul echipei ar trebui: