Durata:
16 ore (flexibil)
Metoda de studiu:
E-learning, disponibilitate 24/7, de prinde te-ai afla
Nota: Prezentul curs poate fi urmat şi în sală de curs fizică/webinar, asistat de trainer.
Solicită aici prezenta trainerilor noștri la tine în organizație, pentru un curs personalizat.
În cadrul cursului de prezentare a cerințelor de calitatea a dispozitivelor medicale cf. ISO 13485:2016 este urmarită dobândirea de cunoştinţe şi abilităţi în ceea ce priveşte:
- Legislatia in vigoare: SR EN ISO specifice dispozitivelor medicale, Directive UE, Regulamente UE, IAF, Legi, HG, O.MS, Ghiduri: MEDDEV, GHTF, SG, IMRDF, NBOG etc.
- Prezentarea cerinţelor legale şi de reglementare în vigoare aplicabile dispozitivelor medicale
- Includerea îmbunătățirii continue în organizația dvs. printr-un sistem de gestionare a calității dispozitivelor medicale, luînd în considerare abordarea bazată pe risc privind siguranța și performanța echipamentului
- Structura și cerințele sistemului de management al calității dispozitivelor medicale cf. ISO 13485:2016 eficace
- Interpretarea și aplicarea conceptele și principiile cheie ale standardului pentru procesele existente din organizația dvs.
- Standardul ISO 13485:2016 se adresează organizațiilor implicate în proiectarea-dezvoltarea, producția, stocarea și distribuția, mentenanța și service-ul dispozitivelor medicale
Modalitate de testare:
Test tip grilă
Finalizare:
diploma de absolvire bilingvă, ce atestă că au dobândit cunoştinţe şi competenţe în ceea ce privește cerințele ISO 13485:2016 și principalele regulamente și prevederi legislative în vigoare.
Asistență:
Permanent pe mail
