Se adresează
- Managerilor, personalului responsabil cu managementul calității, auditorilor interni;
- Firmelor care dezvoltă, proiectează, produc şi distribuie, depozitează, închiriază, importă şi comercializează dispozitive medicale;
- Firmelor care efectuează service, instalare, montare, punere în funcţiune dispozitive medicale;
- Companiilor care produc componente medicale, accesorii, ambalaje, dezinfectanţi;
- Firmelor de construcţii care participă la construirea și reabilitarea de spitale;
- Centrelelor/laboratoarelor de Radiologie – Imagistică Mamografie, RMN, Spitalelor, clinicilor, cabinetelor medicale.
Obiective
În cadrul cursului este urmarită dobândirea de cunoştinţe şi abilităţi în ceea ce priveşte:
- cerințele standardului SR EN ISO 13485:2016 pentru “Dispozitive Medicale. Sistem de Management al calităţii. Cerinţe pentru scopuri de reglementare”, incusiv evidențierea modificărilor în ultima ediție de standard;
- aplicabilitatea în domeniul propriu de activitate;
- directivele privind Dispozitivele Medicale şi standardele armonizate,
- clasificarea dispozitivelor medicale conform standardelor armonizate
- realizarea unui audit în domeniul dispozitivelor medicale.
Beneficii operaționale și de business
- Respectarea cerințelor clienților și de reglementare;
- Eficientizarea proceselor din cadrul organizației;
- Accesarea de noi piețe.
Durată
3 zile
Cost
270 Euro
Criterii de acces
n/a
